La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha anunciado la retirada de un lote específico del medicamento Candesartán Sun 32 mg, por un posible defecto en los resultados del ensayo de disolución, lo que ha llevado a clasificar este incidente como de clase 2. El lote afectado es el PTF3381D, con fecha de caducidad el 30 de junio de 2026, y está disponible en envases de 28 comprimidos.
El Candesartán Sun es un medicamento que contiene como principio activo candesartán cilexetilo, un antagonista de los receptores de la angiotensina II. Este medicamento se utiliza principalmente para tratar la hipertensión arterial tanto en adultos como en niños a partir de seis años, así como para tratar la insuficiencia cardíaca en adultos. Su mecanismo de acción consiste en relajar y dilatar los vasos sanguíneos, lo que facilita la reducción de la presión arterial y mejora la circulación sanguínea en todo el cuerpo.
Aunque la AEMPS ha subrayado que el defecto detectado no supone un riesgo vital para los pacientes, se ha decidido proceder con la retirada de todas las unidades distribuidas del lote afectado, así como su devolución al laboratorio Sun Pharma a través de los canales establecidos.
La AEMPS ha clasificado el defecto de calidad como clase 2, lo que implica que no representa un riesgo inmediato ni grave, pero sí que podría afectar la eficacia del medicamento en cuanto a su disolución y absorción correcta por el cuerpo. La agencia ha instado a los pacientes que estén utilizando este lote específico de Candesartán Sun a consultar con su médico para valorar posibles alternativas terapéuticas.
Este tipo de medidas forman parte de los protocolos de seguridad que la AEMPS activa para asegurar la calidad y fiabilidad de los medicamentos en el mercado español, garantizando así la salud de la ciudadanía.
