La AEMPS ha ordenado laretirada del mercado de determinados apósitos estériles no adherentes de la marca SalvaleoxMED después de detectar que la documentación sobre la validación del proceso de esterilización del producto no es completa. Esta falta de documentación impide garantizar que los apósitos mantengan efectivamente su esterilidad, un requisito esencial paraevitar infecciones en usuarios, especialmente en personas con el sistema inmunitario debilitado.
Los apósitos afectados, distribuidos en España por la empresa Orkla Cederroth S.A.U., incluyen todos los lotes de los modelos SalveloxMED Sterile Compresses XL y SalveloxMED Sterile Compresses M. Estas compresas se utilizan como barrera mecánica para proteger heridas, quemaduras y otras lesiones, así como para absorber exudados, de modo que su esterilidad es clave para evitar posibles infecciones secundarias.
Según la AEMPS, la decisión de retirar las unidades no caducadas de los apósitos no está relacionada con ningún problema detectado en la calidad, la seguridad o la conformidad técnica del producto. No obstante, la carencia en la documentación del proceso de esterilización obliga a actuar con precaución porque no se puede asegurar que el estado estéril no esté comprometido.
Las autoridades sanitarias y el fabricante han emitido recomendaciones tanto para usuarios como para distribuidores. A las personas que tengan alguna unidad afectada se les aconseja no utilizarla y devolverla a la farmacia donde la adquirieron o deshacerse de ella de forma segura. Por su parte, los distribuidores deben revisar sus almacenes, poner en cuarentena las unidades afectadas y sacarlas de la venta.
La AEMPS también recuerda que, si alguien detecta un incidente relacionado con el uso de productos sanitarios, es importante notificarlo a través del portal oficial NotificaPS para ayudar a mejorar la vigilancia y la seguridad de estos productos.TITU
