L'AEMPS ha ordenat la retirada del mercat de determinats apòsits estèrils no adherents de la marca SalvaleoxMED després de detectar que la documentació sobre la validació del procés d'esterilització del producte no és completa. Aquesta manca de documentació impedeix garantir que els apòsits mantinguin efectivament la seva esterilitat, un requisit essencial per evitar infeccions en usuaris, especialment en persones amb el sistema immunitari debilitat.
Els apòsits afectats, distribuïts a Espanya per l’empresa Orkla Cederroth S.A.U., inclouen tots els lots dels models SalveloxMED Sterile Compresses XL i SalveloxMED Sterile Compresses M. Aquestes compreses s’utilitzen com a barrera mecànica per protegir ferides, cremades i altres lesions, així com per absorbir exsudats, de manera que la seva esterilitat és clau per evitar possibles infeccions secundàries.
Segons l’AEMPS, la decisió de retirar les unitats no caducades dels apòsits no està relacionada amb cap problema detectat en la qualitat, la seguretat o la conformitat tècnica del producte. No obstant això, la carència en la documentació del procés d'esterilització obliga a actuar amb precaució perquè no es pot assegurar que l’estat estèril no estigui compromès.
Les autoritats sanitàries i el fabricant han emès recomanacions tant per a usuaris com per a distribuïdors. A les persones que tinguin alguna unitat afectada se’ls aconsella no utilitzar-la i retornar-la a la farmàcia on la van adquirir o desfer-se’n de forma segura. Per la seva banda, els distribuïdors han de revisar els seus magatzems, posar en quarantena les unitats afectades i treure-les de la venda.
L’AEMPS també recorda que, si algú detecta un incident relacionat amb l’ús de productes sanitaris, és important notificar-ho a través del portal oficial NotificaPS per ajudar a millorar la vigilància i la seguretat d’aquests productes.TITU
