El Consejo de Ministros ha aprobado este martes el proyecto de ley de los medicamentos y productos sanitarios, una reforma que sustituirá la normativa vigente desde 2015 y que ahora iniciará la tramitación parlamentaria en el Congreso.
El texto quiere adaptar la regulación a los cambios científicos, industriales y sociales de los últimos años, con el objetivo de garantizar un acceso más equitativo a los medicamentos innovadores, reforzar el suministro de los fármacos críticos y mejorar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud.
Una de las principales novedades es la creación de la figura del "medicamento estratégico”, que hará referencia a los fármacos considerados indispensables para el sistema sanitario y que tengan una cadena de suministro vulnerable. En estos casos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá adoptar medidas económicas y reguladoras para evitar problemas de desabastecimiento.
Precios dinámicos y más control de los stocks
La nueva ley mantiene el sistema de precios de referencia, pero añade un mecanismo de precios dinámicos pensado sobre todo para los medicamentos fuera de patente, como los genéricos y biosimilares. Este sistema prevé reducciones automáticas del precio a medida que estos fármacos ganen cuota de mercado.
Además, dentro de un mismo grupo de medicamentos podrán convivir diferentes precios. El sistema público financiará las opciones más eficientes, mientras que los pacientes que elijan marcas más caras deberán asumir la diferencia.
La reforma también endurece las obligaciones de información sobre stocks en situaciones de emergencia sanitaria. Laboratorios, distribuidores y oficinas de farmacia deberán comunicar las existencias disponibles para que las autoridades puedan actuar antes de que se produzcan problemas de suministro.
Entrada anticipada de fármacos innovadores
El proyecto incorpora un sistema de financiación condicional para facilitar la llegada anticipada de algunos medicamentos innovadores a la sanidad pública. Esta vía se aplicará cuando cubran necesidades médicas no resueltas o cuando el tratamiento no pueda esperar.
En estos casos, la financiación quedará vinculada a los resultados obtenidos en la práctica clínica y podrá revisarse posteriormente en función de la efectividad real del fármaco.
Nuevas competencias para enfermería y fisioterapia
La ley también reconoce formalmente la capacidad de prescripción de los profesionales de enfermería y fisioterapia dentro de su ámbito competencial. El texto establece un plazo de un año para actualizar el marco reglamentario y elaborar protocolos de coordinación con el resto de profesionales sanitarios.
Finalmente, la norma regula nuevas modalidades de dispensación no presencial y entrega a domicilio para determinados pacientes con dificultades de desplazamiento, siempre bajo control farmacéutico. También incorpora por primera vez el principio de uso racional de los medicamentos y productos sanitarios como eje de la política farmacéutica.
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