La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado recientemente de un defecto de calidad detectado en varios lotes del medicamento Lipoplus 20%, una emulsión lipídica utilizada en nutrición parenteral. El laboratorio fabricante ha comunicado la aparición de aglomerados subvisibles durante los estudios de seguimiento de la estabilidad del producto. Estos aglomerados, formados por componentes de la propia emulsión, podrían representar un riesgo grave para la salud si se administran por vía intravenosa sin la protección adecuada, como la aparición de embolias en el sistema capilar pulmonar.
Según la información facilitada, las estructuras no son visibles a simple vista y se han detectado principalmente en lotes conservados a 25 °C y con una caducidad restante inferior a los 12 meses. Aunque la mayoría de lotes no presenta anomalías durante su vida útil, se recomienda no administrar el medicamento en estas condiciones si no se puede garantizar el uso de un filtro específico de 1,2 µm para emulsiones lipídicas.
Medidas preventivas recomendadas
Para evitar cualquier riesgo potencial para los pacientes, Lipoplus 20% debe ser administrado únicamente mediante un filtro de perfusión adecuado con poros de 1,2 micras. En caso de que un centro sanitario no disponga de este tipo de filtro y la caducidad restante del lote sea inferior a un año, se insta a no utilizar el producto y devolverlo.
Actualmente, la compañía responsable del medicamento ha interrumpido la distribución de nuevos lotes mientras se investiga el origen del defecto y se trabaja en soluciones que permitan prevenir la formación de estos aglomerados en el futuro.
Lotes afectados y plazos de caducidad
Los lotes afectados incluyen diferentes formatos de Lipoplus 20% (100 ml, 250 ml y 500 ml) con fechas de caducidad comprendidas entre septiembre de 2025 y abril de 2027. Los profesionales sanitarios pueden consultar la relación completa de lotes implicados para identificar si disponen de producto potencialmente afectado.
Hasta que no se resuelva este problema, es fundamental seguir estrictamente las recomendaciones de la AEMPS para garantizar la seguridad de los pacientes. El uso de filtros de perfusión es, en estos momentos, la única medida eficaz para reducir el riesgo asociado a la presencia de aglomerados en la emulsión lipídica Lipoplus 20%.
Para más información, se puede consultar el comunicado oficial de la AEMPS o contactar con el departamento de farmacovigilancia del centro sanitario correspondiente.
