L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha informat recentment d’un defecte de qualitat detectat en diversos lots del medicament Lipoplus 20%, una emulsió lipídica utilitzada en nutrició parenteral. El laboratori fabricant ha comunicat l’aparició d’aglomerats subvisibles durant els estudis de seguiment de l’estabilitat del producte. Aquests aglomerats, formats per components de la pròpia emulsió, podrien representar un risc greu per a la salut si s’administren per via intravenosa sense la protecció adequada, com ara l’aparició d’embòlies al sistema capil·lar pulmonar.
Segons la informació facilitada, les estructures no són visibles a simple vista i s’han detectat principalment en lots conservats a 25 °C i amb una caducitat restant inferior als 12 mesos. Malgrat que la majoria de lots no presenta anomalies durant la seva vida útil, es recomana no administrar el medicament en aquestes condicions si no es pot garantir l’ús d’un filtre específic de 1,2 µm per emulsions lipídiques.
Mesures preventives recomanades
Per evitar qualsevol risc potencial per als pacients, Lipoplus 20% ha de ser administrat únicament mitjançant un filtre de perfusió adequat amb porus de 1,2 micres. En cas que un centre sanitari no disposi d’aquest tipus de filtre i la caducitat restant del lot sigui inferior a un any, s’insta a no utilitzar el producte i retornar-lo.
Actualment, la companyia responsable del medicament ha interromput la distribució de nous lots mentre s’investiga l’origen del defecte i es treballa en solucions que permetin prevenir la formació d’aquests aglomerats en el futur.
Lots afectats i terminis de caducitat
Els lots afectats inclouen diferents formats de Lipoplus 20% (100 ml, 250 ml i 500 ml) amb dates de caducitat compreses entre el setembre de 2025 i l’abril de 2027. Els professionals sanitaris poden consultar la relació completa de lots implicats per identificar si disposen de producte potencialment afectat.
Fins que no es resolgui aquest problema, és fonamental seguir estrictament les recomanacions de l’AEMPS per garantir la seguretat dels pacients. L’ús de filtres de perfusió és, en aquests moments, l’única mesura eficaç per reduir el risc associat a la presència d’aglomerats en l’emulsió lipídica Lipoplus 20%.
Per a més informació, es pot consultar el comunicat oficial de l’AEMPS o contactar amb el departament de farmacovigilància del centre sanitari corresponent.
