La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado la retirada de un lote del medicamento Blokium-Diu 100 mg/25 mg tras detectar un defecto de calidad que podría provocar un tratamiento inadecuado o menos efectivo en pacientes con hipertensión arterial.
El aviso se ha producido a raíz de la comunicación del titular de la autorización de comercialización, Almirall, que durante los estudios de estabilidad en curso observó que algunos comprimidos del lote 3CP presentaban niveles indetectables o muy reducidos de clortalidona, uno de los dos principios activos del medicamento. En cambio, el contenido del otro componente, el atenolol, cumple las especificaciones establecidas.
Blokium-Diu combina atenolol, un betabloqueante cardioselectivo, y clortalidona, un diurético, y se utiliza en pacientes cuya presión arterial no está controlada con un solo fármaco. La falta parcial de clortalidona puede comportar que no se produzca el efecto diurético esperado, lo que podría reducir la eficacia global del tratamiento antihipertensivo.
El defecto afecta a dos lotes del medicamento Blokium-Diu 100 mg/25 mg
El defecto afecta exclusivamente al lote 3CP de dos presentaciones concretas:
- Blokium-Diu 100 mg/25 mg 28 comprimidos (CN 964841)
- Blokium-Diu 100 mg/25 mg 56 comprimidos (CN 989996)
En ambos casos, la fecha de caducidad es el 30 de abril de 2027. Según ha informado la Aemps, la causa del error ya ha sido identificada en el proceso de producción y el laboratorio dispone de unidades correctas de otros lotes que no están afectados.
Como medida de precaución, se ha procedido a la retirada inmediata del mercado de este lote concreto. Las autoridades sanitarias recomiendan a los pacientes que estén tomando Blokium-Diu que comprueben el número de lote de su envase y que, en caso de coincidir con el afectado, consulten con su médico o farmacéutico para valorar una alternativa terapéutica adecuada.
