L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (Aemps) ha ordenat la retirada d’un lot del medicament Blokium-Diu 100 mg/25 mg després de detectar un defecte de qualitat que podria provocar un tractament inadequat o menys efectiu en pacients amb hipertensió arterial.
L’avís s’ha produït arran de la comunicació del titular de l’autorització de comercialització, Almirall, que durant els estudis d'estabilitat en curs va observar que alguns comprimits del lot 3CP presentaven nivells indetectables o molt reduïts de clortalidona, un dels dos principis actius del medicament. En canvi, el contingut de l’altre component, l’atenolol, compleix les especificacions establertes.
Blokium-Diu combina atenolol, un beta-bloquejant cardioselectiu, i clortalidona, un diürètic, i s’utilitza en pacients la pressió arterial dels quals no està controlada amb un sol fàrmac. La manca parcial de clortalidona pot comportar que no es produeixi l’efecte diürètic esperat, fet que podria reduir l’eficàcia global del tractament antihipertensiu.
El defecte afecta dos lots del medicament Blokium-Diu 100 mg/25 mg
El defecte afecta exclusivament el lot 3CP de dues presentacions concretes:
- Blokium-Diu 100 mg/25 mg 28 comprimits (CN 964841)
- Blokium-Diu 100 mg/25 mg 56 comprimits (CN 989996)
En tots dos casos, la data de caducitat és el 30 d’abril de 2027. Segons ha informat l’Aemps, la causa de l’error ja ha estat identificada en el procés de producció i el laboratori disposa d’unitats correctes d’altres lots que no estan afectats.
Com a mesura de precaució, s’ha procedit a la retirada immediata del mercat d’aquest lot concret. Les autoritats sanitàries recomanen als pacients que estiguin prenent Blokium-Diu que comprovin el número de lot del seu envàs i que, en cas de coincidir amb l’afectat, consultin amb el seu metge o farmacèutic per valorar una alternativa terapèutica adequada.
