La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha ordenado la retirada del mercado de un lote del medicamento ChloraPrep incoloro 20 mg/ml + 0,70 ml/ml solución cutánea, tras detectar un posible defecto en el sellado del aplicador que podría acarrear riesgo de pérdida de esterilidad.
El lote afectado es el 5344684, con fecha de caducidad del 31 de diciembre de 2028. La Aemps, dependiente del Ministerio de Sanidad, ha comunicado el cese de la comercialización de este lote y ha pedido la retirada de todas las unidades distribuidas, que deberán ser devueltas al laboratorio.
ChloraPrep incoloro es una solución cutánea de gluconato de clorhexidina y alcohol isopropílico que se utiliza para desinfectar la piel antes de procedimientos médicos invasivos, como inyecciones, inserción de catéteres intravasculares o intervenciones de cirugía menor y mayor.
El defecto detectado podría permitir la entrada de microorganismos en el producto y comprometer su uso seguro en procedimientos médicos.
Un defecto clasificado de riesgo elevado
La agencia ha clasificado el defecto como clase 1, la categoría que corresponde a los posibles riesgos más elevados dentro de la clasificación de defectos de calidad de los medicamentos. La escala de la Aemps va de la clase 1, la de más riesgo, a la clase 3, la de menor riesgo.
El medicamento está fabricado por BD Infection Prevention, mientras que la empresa autorizada para comercializarlo es Becton Dickinson France y la representante local es Becton Dickinson SAU.
La Aemps también ha instado a las comunidades autónomas a hacer el seguimiento de la retirada para asegurar que todas las unidades afectadas desaparecen del circuito de distribución.
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