Los resultados del estudio 'Sunlight', un ensayo clínico internacional de fase III coordinado por el doctor Josep Tabernero, y liderado en el Hospital Universitario Vall d'Hebron por Elena Élez, demuestran que la combinación de trifluridina/tipiracilo más bevacizumab mejora la supervivencia en pacientes con cáncer de colon metastásico que ya se habían tratado previamente con dos regímenes de quimioterapia estándar, respecto a los pacientes tratados únicamente con trifluridina/tipiracilo, una de las opciones terapéuticas aprobadas por las agencias reguladoras para estos pacientes. En el estudio han participado 492 pacientes con cáncer colorrectal metastásico que habían recibido tratamiento previo de dos regímenes de quimioterapia estándar.
A la mitad de los pacientes se les trató con trifluridina/tipiracilo más bevacizumab y a la otra mitad solo con trifluridina/tipiracilo. Los pacientes tratados con trifluridina/tipiracilo más bevacizumab presentaron una supervivencia global media de 10,8 meses después de haber iniciado el tratamiento frente a los 7,5 meses de los pacientes que recibieron únicamente trifluridina/tipiracilo.
También se observaron mejoras significativas en la supervivencia sin progresión (que se refiere al tiempo que pasa desde el inicio del tratamiento hasta que el tumor vuelve a crecer) que pasó de 2,4 meses con el tratamiento estándar a 5,6 meses en el tratamiento con bevacizumab. Y aumentó también el tiempo que pasa hasta que el estado de salud del paciente y su calidad de vida se deterioran. La calidad de vida se midió mediante la escala ECOG (0-4) y se observó que los pacientes tratados con trifluridina/tipiracilo más bevacizumab presentaban un deterioro clínico categorizado como ECOG 2 a los 9,3 meses, frente a los 6,3 meses en el caso de trifluridina/tipiracilo en monoterapia.
El tratamiento investigado es una combinación de trifluridina/tipiracilo y el anticuerpo monoclonal bevacizumab. Este anticuerpo inhibe el factor de crecimiento VEGF relacionado con la formación de vasos sanguíneos que promueven el crecimiento del tumor, de manera que frena la progresión del tumor.
Los resultados del estudio 'Sunlight' que apoyan una nueva opción de tratamiento para pacientes de cáncer colorrectal metastásico refractario a las terapias estándar, se publican este miércoles en la revista 'New England Journal of Medicine'.
Segunda causa de muerte por cáncer
El cáncer colorrectal es el más frecuente en nuestro entorno, afecta a mujeres y hombres y es la segunda causa de muerte por cáncer en el mundo. La tasa de supervivencia a cinco años en pacientes con enfermedad metastásica es del 11%. “Alrededor del 50% de los pacientes acabará desarrollando metástasis, de forma que son necesarias nuevas opciones de tratamiento que mejoren la supervivencia y la calidad de vida de estos pacientes” explica Tabernero, director del Vall d’Hebron Institut d’Oncologia (VHIO) y jefe de Oncología médica del Hospital Vall d’Hebron. “En este sentido, los resultados del estudio podrían representar un avance significativo en el tratamiento de los pacientes con cáncer colorrectal metastásico que han progresado después de dos tratamientos de quimioterapia estándar”, explica Tabernero.
“Es la primera vez que se realiza un ensayo de tercera línea que no compara una nueva opción terapéutica con placebo sino con uno de los tratamientos estándar existentes, lo cual nos permite afirmar que las mejoras en los parámetros de eficacia son estadística y son clínicamente significativas” dice Tabernero.
La supervivencia mejora de forma significativa
“Cuando el incremento de la supervivencia en cáncer colorrectal metastásico supera los tres meses se considera por muchas de las agencias evaluadoras que la mejora no solo es estadísticamente significativa sino también clínicamente significativa y por lo tanto estos resultados apuntan a la posibilidad de una nueva opción de tratamiento estándar” explica Élez, jefa del grupo de Cáncer Colorrectal del VHIO y oncóloga médica del Hospital Vall d’Hebron, que ha liderado el ensayo clínico en el hospital barcelonés.
“Todas estas mejoras se observaron en todos los subgrupos de pacientes independientemente de la lateralidad o el perfil molecular del tumor” explica Tabernero, que añade que “esto nos indica que trifluridina/tipiracilo más bevacizumab es una opción para todos los subgrupos clínicamente relevantes”. “Los beneficios clínicos se han observado incluso en pacientes que habían recibido tratamiento previo con bevacizumab. Esto apoya la importancia de continuar inhibiendo la formación de vasos sanguíneos más allá de la progresión del tumor y sugiere que añadir bevacizumab a la tercera o última línea de tratamiento puede conducir a una mejor supervivencia en pacientes muy pretratados” añade.
Los resultados del estudio avalan que trifluridina/tipiracilo más bevacizumab puede representar un nuevo estándar de atención para el tratamiento de pacientes con cáncer de colon metastásico refractario que han progresado después de dos líneas de terapia. El siguiente paso para hacer llegar este tratamiento a la práctica clínica es la validación de esta combinación farmacológica por parte de las autoridades reguladoras.
“Es importante que trabajemos en nuevas opciones terapéuticas que signifiquen una mejora clínica de la supervivencia de estos pacientes, pero sin empeorar su calidad de vida. Actualmente esta es una necesidad no cubierta”, concluye Tabernero.
