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El Tribunal Supremo ha sentenciado que el Servicio Catalán de la Salud y el Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona discriminaron a un niño con una enfermedad rara al denegarle el acceso excepcional a un medicamento en fase experimental.
Según la sentencia, el CatSalut y el hospital impidieron que la madre del paciente pudiera pedir al Servicio Nacional de Salud que hiciera una excepción para acceder a la financiación pública de un medicamento que le habían recomendado los médicos y que otros pacientes recibían. Por ello, considera que se la discridió y que deberían haber dejado que fuera el servicio estatal quien estudiara la petición.
La sala de lo contencioso-administrativo ha dictado una sentencia en la que fija doctrina en relación con las solicitudes de acceso a la financiación pública de un medicamento no autorizado en España, mediante una autorización excepcional, para el tratamiento de pacientes con enfermedades raras.
El tribunal establece que la solicitud de acceso a la financiación pública de un fármaco a través de una autorización excepcional no permite que quien postula su tramitación pueda ser discriminado con la imposición de una carga probatoria de indicios, la cual llegue incluso a las circunstancias individualizadas de otros pacientes beneficiarios de la misma autorización excepcional al Sistema Nacional de Salud.
El tribunal aplica esta doctrina al caso examinado y estima el recurso presentado por una madre que había solicitado reiteradamente al Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona que facilitara a su hijo menor de edad, con distrófia muscular de Duchenne, el acceso individualizado al medicamento Translarna, cuyo principio activo es ‘Ataluren’.
En aquel momento era un fármaco en situación de autorización condicional por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), no estaba incluido en la lista del Sistema Nacional de Salud (SNS) y estaba pendiente de ensayos clínicos. La madre contaba con la recomendación del tratamiento del especialista de que trataba a su hijo en el hospital y acompañaba la petición de una certificación con la que acreditaba que en aquel momento había 33 pacientes tratados con este fármaco en España.
La negativa del hospital a tramitar la solicitud se basó en informes emitidos por diferentes instituciones a nivel estatal y autonómico y en los que estaba excluido del Sistema Nacional de Salud. Un juzgado de Barcelona dio la razón a la mujer y consideró que el hospital había vulnerado el principio de igualdad por discriminación injustificada ya que esta autorización había sido otorgada para pacientes que se encontraban en esta misma situación.
Por el contrario, el Tribunal Superior de Justicia de Cataluña (TSJC) entendió que el principio de igualdad prohíbe la discriminación, pero no la diferencia de trato cuando está justificada y que, en este caso, no se había demostrado que la situación del niño fuera la misma que la de otros supuestos en los que se aplicó el tratamiento.
El Tribunal Supremo, por su parte, discrepa del TSJC y señala que la Generalitat denegó “no ya la autorización, sino el paso previo para que la autoridad competente pudiera pronunciarse sobre la solicitud, ya que rechazó la tramitación de la solicitud. Excluyó toda posibilidad de cooperación“.
Señala que la parte que solicitó el tratamiento excepcional e impugnó la decisión negativa de la administración desarrolló una actividad alegatoria lo suficientemente precisa y concreta en torno a los indicios de la existencia de discriminación, razón por la cual era la administración la que estaba obligada a probar, no sólo que su actuación fue absolutamente ajena a todo propósito atentatorio de derechos fundamentales, sino también que la vulneración que se le atribuye no representaba objetivamente actos contrarios a la prohibición de discriminación.
Añade que el TSJC, en este caso concreto, trasladó a la solicitante “una actuación de imposible ejecución sin atender a la regla fijada por la ley de Enjuiciamiento Civil, que fija como criterio de distribución de la carga probatoria el de la disponibilidad y facilidad probatoria de cada parte”.
La sentencia indica que “es evidente que en este caso la parte solicitante de la autorización excepcional, además de contar con la recomendación del tratamiento por parte del especialista que le daba asistencia médica al hospital San Juan de Dios, justificó ampliamente la existencia de autorizaciones excepcionales a otros pacientes. dentro del Sistema Nacional de Salud”.
La sala subraya que “la existencia de este trato discriminatorio e injustificado no queda privada de razón por la situación clínica del medicamento. que sería objeto de la autorización excepcional, sobre todo cuando en el momento de la solicitud el Ataluren estaba autorizado, aunque de manera condicional, para el tratamiento de aquellos pacientes que, como el hijo de la recurrente, sufrían distrofia muscular de Duchenne, causada por una mutación sin sentido en el gen de la distrofina (diagnóstico genético) a partir de los 5 años que conserven la capacidad de deambulación.
En todo caso, aclara el tribunal, este dato debería ser valorado por el órgano estatal encargado de resolver la autorización excepcional de tratamiento dentro de la concepción unitaria del Sistema Nacional de Salud, que no era el centro hospitalario ni el Servicio Catalán de la Salud.
La sentencia explica que este mismo tratamiento debe concederse a la alegación que en sus escritos finales hacen las dos partes demandadas sobre la situación actual del medicamento y relativas a que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado no renovar la autorización de comercialización de Translarna (Ataluren), dato que aportan las demandadas y que se puede comprobar en la web de la Agencia Española del Medicamento.
