L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris ha ordenat la retirada del mercat d’un lot del medicament ChloraPrep incolor 20 mg/ml + 0,70 ml/ml solució cutània, després de detectar un possible defecte en el segellament de l’aplicador que podria comportar risc de pèrdua d’esterilitat.
El lot afectat és el 5344684, amb data de caducitat del 31 de desembre del 2028. L’Aemps, dependent del Ministeri de Sanitat, ha comunicat el cessament de la comercialització d’aquest lot i ha demanat la retirada de totes les unitats distribuïdes, que hauran de ser retornades al laboratori.
ChloraPrep incolor és una solució cutània de gluconat de clorhexidina i alcohol isopropílic que s’utilitza per desinfectar la pell abans de procediments mèdics invasius, com injeccions, inserció de catèters intravasculars o intervencions de cirurgia menor i major.
El defecte detectat podria permetre l’entrada de microorganismes al producte i comprometre’n l’ús segur en procediments mèdics.
Un defecte classificat de risc elevat
L’agència ha classificat el defecte com a classe 1, la categoria que correspon als possibles riscos més elevats dins la classificació de defectes de qualitat dels medicaments. L’escala de l’Aemps va de la classe 1, la de més risc, a la classe 3, la de menor risc.
El medicament està fabricat per BD Infection Prevention, mentre que l’empresa autoritzada per comercialitzar-lo és Becton Dickinson France i la representant local és Becton Dickinson SAU.
L’Aemps també ha instat les comunitats autònomes a fer el seguiment de la retirada per assegurar que totes les unitats afectades desapareixen del circuit de distribució.
Afegir La Ciutat com a font preferida de Google de forma gratuïta
Estigues informat amb les últimes notícies d'actualitat
