En una inspecció ordinària, el Ministeri de Sanitat ha pres la decisió de clausurar temporalment les instal·lacions de producció de medicaments de la companyia farmacèutica catalana Serra Pàmies, amb seu a Reus. Les autoritats sanitàries han identificat fins a 63 deficiències durant la inspecció, 19 de les quals han estat catalogades com a “greus”. Tot i que cap de les deficiències posava directament en perill la seguretat dels medicaments, es considera que aquestes irregularitats en el procés de producció podrien tenir implicacions a llarg termini.
L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (Aemps) ha informat que les deficiències es van centrar principalment en el sistema de gestió de la qualitat i en la prestació, validacions de processos i programari, integritat de les dades, validacions de neteja, gestió del personal i formació. També s’han observat problemes en el calibratge d’equips de mesurament i instruments de control, la gestió de matèries primeres caducades, la qualificació d’àrees netes de fabricació i control, així com en els processos d’anàlisi i alliberament de productes com la morfina, l’endotoxina i muciplasma. Aquestes preocupants deficiències han motivat la suspensió de l’activitat de fabricació de medicaments humans i veterinaris estèrils i orals, incloent-hi càpsules dures, líquids i altres formes farmacèutiques sòlides i comprimits.
Com a mesura cautelar, les autoritats han prohibit la comercialització de tots els medicaments injectables, orals, sòlids i líquids destinats a ús intern que hagin estat fabricats a les instal·lacions de Serra Pàmies. Aquesta suspensió es mantindrà fins que totes les deficiències detectades hagin estat corregides i verificades mitjançant una nova inspecció. És important destacar que, segons l’Aemps, no s’han trobat defectes de qualitat en els lots de medicaments ja disponibles al mercat, per la qual cosa no es considera necessària la seva retirada.
Serra Pàmies és una empresa farmacèutica que es dedica a la fabricació de diversos medicaments essencials com el paracetamol, la morfina i l’atropina. La decisió del Ministeri de Sanitat de tancar temporalment les seves instal·lacions busca garantir la qualitat i seguretat dels medicaments produïts i assegurar que es corregeixin totes les deficiències abans de reprendre la seva activitat.
