Los resultados de un ensayo clínico en fase 3 demuestran que añadir un nuevo fármaco, inavolisib, a la combinación de otros dos (palbociclib y fulvestrante) mejora significativamente la supervivencia global en pacientes con cáncer de mama ER+ HER2- con enfermedad resistente a terapia endocrina y que presentan mutaciones en el gen PIK3CA. El estudio se ha presentado este sábado en el congreso de la Sociedad Americana de Oncología Médica (ASCO), que se celebra en Chicago entre el 30 de mayo y el 3 de junio. Los datos se publican también en la revista ‘The New England Journal of Medicine’. La doctora Cristina Saura, del Vall d’Hebron Instituto de Oncología (VHIO) es coautora del estudio, junto con Nicholas C. Turner, del Institute of Cancer Research de Londres.
El cáncer de mama es el más frecuente en mujeres en todo el mundo, con un diagnóstico estimado de 2,3 millones de pacientes en 2022. El 70% de los tumores de mama son del tipo RH+ HER2-. Las alteraciones en el gen PIK3CA afecta entre el 35 y el 40% de los tumores de mama RH+ y se asocian a un mal pronóstico en cáncer de mama metastásico.
En tumores RH+ HER2- metastásico, la primera línea de tratamiento estándar son los inhibidores de CDK4/6 en combinación con terapia endocrina, pero cuando hay una recaída durante el tratamiento endocrino o en los 12 meses posteriores, el manejo de estas pacientes sigue siendo un desafío.
En este ensayo, los investigadores evaluaron si añadir inavolisib al tratamiento con palbociclib y fulvestrante tenía mejores resultados clínicos que añadir placebo a esta combinación estándar. En el estudio participaron 325 pacientes. En una publicación anterior el equipo ya había demostrado que esta nueva combinación de fármacos proporcionaba un control duradero y bien tolerado de la enfermedad. Los nuevos resultados ofrecen datos adicionales que demuestran que la triple combinación mejora significativamente la supervivencia global para este subgrupo de pacientes.
En concreto, la media de supervivencia glboal pasó de 27 a 34 meses. También se observó una mejora sustancia y estadísticamente significativa en la tasa de respuesta objetiva. El tiempo hasta que fue necesaria la quimioterapia también se retrasó considerablemente (unos dos años). La incidencia de hiperglucemia, mucositis, diarrea y efectos secundarios oculares (sequedad o visión borrosa) fueron superiores, pero todos fueron manejables con ajustes de dosis o tratamiento de soporte.
Inavolisib todavía no está disponible para su uso fuera de los ensayos clínicos, pero ya ha sido aprobado en esta indicación por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos) y está en evaluación por la Agencia Europea del Medicamento.
